GRADE BioMed FIRST

GxP Kurs

5 Tage, 9:00 – 17:00 (4x 1,5 Stunden); online

Inkl. Multiple-Choice Test

Anmeldung:  https://grade.srv.studiumdigitale.uni-frankfurt.de/drupal-7/node/78877/register  

(on a first come, first served basis).

 

Termine:

GLP,  Good Laboratory Practice:  Montag, 11.09.2023

GCP,  Good Clinical Practice:  Freitag, 22.09.2023

GMP, Good Manufacturing Practice: 2 Termine folgen

GVP,  Good Pharmacovigilance Practice:  Termin folgt

Weitere Termine noch nicht bekannt!

  • GLP ist ein Qualitätssicherungssystem für die Durchführung von nicht-klinischen Prüfungen von Stoffen zur Überprüfung möglicher Gefahren für Mensch und Umwelt.
  • GCP ist die Gute Klinische Praxis und umfasst ethische und wissenschaftliche Grundsätze zur Durchführung klinischer Studien.
  • GMP beschreibt die Gute Herstellungspraxis von Arzneimitteln und ist ein Qualitätssicherungssystem nach vorgeschriebenen Richtlinien.
  • GVP ist die Gute Pharmakovigilanz Praxis und steht für die Arzneimittel-Sicherheitsüberwachung nach Marktzulassung gemäß Leitlinien.

BÜRGERSYMPOSIUM IM RAHMEN DER FRIEDRICH MERZ-STIFTUNGSGASTPROFESSUR: VOM LABOR IN DIE PRAXIS - WIE DIE ARZNEIMITTEL DER ZUKUNFT AUSSEHEN

7. November 2023, 19 Uhr | Ruth-Moufang-Straße 2, 60488 Frankfurt am Main

Arzneimittel werden in Zukunft gezielter an den Ort im Körper transportiert werden können, wo sie gebraucht werden – zum Beispiel, indem körpereigene Zellen die Wirkstoffe zu einem Tumor selbst transportieren. Wie können diese Wirkstoffe etwa auch ins Gehirn gebracht werden, um Alzheimer zu behandeln? Auf welche Weise können Arzneistoffe zielgerichtet einen Krebstumor erreichen, um Nebenwirkungen zu minimieren? Und was zeichnet spezielle Arzneimittel für Kinder aus? Mit Prof. Samir Mitragotri (Harvard University) und Forscher*innen der Goethe-Universität.
7. November 2023, 19 Uhr | Campus Riedberg, Otto-Stern-Zentrum, Hörsaal H1 | Ruth-Moufang-Straße 2, 60488 Frankfurt am Main | Die Veranstaltung findet in deutscher Sprache statt.

Weitere Informationen

Introduction to Drug Development and Production“ by Dr. Andreas Franken (BAH)

30. + 31. August 2023 | 9 – 13 each day | Online, via zoom

This module will give an overview on drug development and production, including some important facts for planning and conducting clinical trials in Germany and the European Union . This includes information about the application process for clinical trials , the current and upcoming legal environment as well as information about costs and ethics impact. Additional information is given about the responsible persons legally required or necessary by company internal policies for the production of investigational medicinal products and within the construct of responsibilities in clinical trials.

Dr. Andreas Franken qualified in organic chemistry in Bonn (Germany) and completed there his PhD. Since 1997 he has worked at the German Medicines Manufacturers Association (BAH) in Bonn, since 2004 as head of Clinical Research Department and as manager e-submission and since 2007 also as internal Data Protection Officer. He is CEO of the German “Initative Better Medicines for Children”. He is chairperson of the German Joint Group on e-submission between industry and competent authorities. Dr. Franken is a member of several EMA expert groups on telematics projects, and of 2 ICH expert working groups. He is head of the German DIN faculty “Health Informatics”and a member of the corresponding ISO TC 215 working group. He is visiting lecturer in his topics at the universities of Bonn and Frankfurt. 
The course will be mainly in lecture format, but of course questions and discussions are very welcome.

Projektmanagement im außeruniversitären Umfeld – Grundlagen und Überblick

Centre biomed firstzeichenfla %c3%aache 3 s

31.07.2023, 9 – 17 Uhr und 01.08.2023, 9 – 13 Uhr | Mit Petra Becker-Horn

Aus wirtschaftlicher Sicht sind Life Sciences ein enormer Wachstumsmarkt und das vor allem im Biotechnologie-, Medizintechnologie- sowie Pharmasektor. In den Unternehmen wird überwiegend in Projekten gearbeitet und Sie werden sicherlich im Laufe Ihrer Berufstätigkeit mit Projekten in Berührung kommen. Deshalb sind Kenntnisse über den Einsatz und Nutzen der Methode „Projekt-management“ notwendig und hilfreich.
Projekte im Bereich Life Science werden in der Regel interdisziplinär von Team-Mitgliedern aus unterschiedlichsten Fachrichtungen bearbeitet. Kommunikation im Projektteam, mit Auftraggebern und Auftraggeberinnen, Stakeholdern und der Linienorganisation im Unternehmen ist essentiell. Deswegen sind neben der Methodenkenntnis auch spezifische Soft Skills wie Führungs- und Kommunikationsfähigkeiten notwendig.
In diesem Workshop bekommen Sie einen Einblick in die gängigen Projektmanagement-Methoden, sowohl in das klassische (phasenorientierte) als auch in das agile Vorgehen. Die wichtigsten Begriffe und Prozesse zur Planung, Durchführung und Leitung eines Projektes werden Ihnen vermittelt.
Sie werden die gelernten Prozesse in einem Übungsprojekt anwenden, ausprobieren und diskutieren. Daneben werden Sie hilfreiche und notwendige Soft Skills konkret erarbeiten und weiterentwickeln. Dadurch werden Sie in der Projektarbeit adäquat mit Ihren Stakeholdern kommunizieren, Ihr Projektteam motivieren und Konflikte vermeiden können. 
Am Ende des Seminars werden wir darüber sprechen, wie Sie Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Skills auch im Bewerbungsverfahren nutzen können, z.B. indem Sie durch geschickte Fragen im Interview zeigen, dass Sie die Projektmanagement-Methodik kennen.
Dieses Seminar ist eine Ergänzung zu Ihrem wissenschaftlichen Arbeiten, vor allem für ambitionierte junge Fachkräfte, die sich als Projektmanager*innen in der Industrie neuen Herausforderungen stellen möchten.

Introduction to Regulatory Affairs as a Career

Centre biomed firstzeichenfla %c3%aache 3 s

Tuesday, 7th March 2023 | in-person workshop

The workshop will give a selective overview of some key concepts of the role of regulatory affairs within drug development and drug life cycle management (LCM). The workshop will start with an awareness of the regulated world in which we live. Then focussing primarily on pharmaceuticals (medicines), the course will look at the drug development process, the function and role of regulatory affairs within drug development and LCM and the “ecosystem” of players – ie companies, service companies and medicine agencies. Key regulatory processes and vocabulary will be highlighted and examples given. The workshop will include some short interactive exercises to supplement theory. There will be a discussion of how the drug development process is evolving (“Hot Topics”) and how this impacts / will impact the regulatory affairs role in the future. The aim of the workshop is to enlighten participants on the multifaceted role of regulatory affairs and how one can transition from laboratory research into this applied field within industry and importantly, provide some Q&A to “is a career in regulatory affairs a suitable option for me?”.

Dr. Ann McCormack did her PhD in pharmacology (University of Leeds, England), and has been working in regulatory affairs for several companies since 1999, before becoming an independent contractor for 1) an established dermatology company and 2) a USA start-up that is developing protein therapies. https://www.linkedin.com/feed/

Leitung Herstellung & Senior Projektmanagement: Dr. Anna Graef

Centre biomed firstzeichenfla %c3%aache 3 s

30. Mai 2023 | 16:30 Uhr | online

Das Biologie-Grundstudium absolvierte Dr. Anna Graef in Gießen, dann zog es sie fürs weitere Studium in Zellbiologie und Physiologie nach Frankfurt, mit anschließender Promotion in molekularer Endokrinologie an der Uniklinik Frankfurt. 2018 setzte sie einen Kurs als Life Science Management- und QM-Berater drauf und begann 2019 bei einer CRO für Medizinprodukte als Projektmanagerin in Lörrach im Grenzgebiet zu Basel. 1 Jahr später erfolgte der Wechsel zu einem deutsch/schweizer Clinical Supplies Unternehmen dass sich ganz auf die Zulieferung für klinische Studien spezialisiert hat. Hier ist sie zunächst als Senior Projektmanager und im weiteren Verlauf zusätzlich als Leiter der Herstellung tätig. Nach 1.5 Jahren Elternzeit ist sie im April 2023 halbtags zu ihrer dieser Stelle zurückgekehrt und kann aus erster Hand vom Spagat zwischen Elternschaft und Karriere berichten. Bei ihr kann man erfahren, wie man sich die Organisation der Medikation für eine klinische Studie vorzustellen hat und wie die Schnittstelle zwischen Pharma und Patient funktioniert.

Für interessierte Organisationstalente, begeisterte Detailverliebte und abgehärtete Krisenmanager gibt es spannende Positionen abseits der Bench zu entdecken.

Drug Discovery: From target validation to clinical development

Centre biomed firstzeichenfla %c3%aache 3 s

Tuesday, 9th May, 2023 | 4:00 pm | online-lecture by PD Dr. Aimo Kannt

Probably more than in any other industry, sustainable growth and profitability of pharma companies rely on their ability to innovate and discover new treatments for diseases with unmet medical needs. This lecture will give an overview of the drug discovery process from target idea to preclinical development. It will focus on risk management in drug discovery and will outline scientific as well as organizational and strategic challenges associated with the different stages of pharma R&D.